Inhouse-Schulung: Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte

Formelle Anforderungen erfüllen und Usability erzeugen

Worum geht es?

Medizinprodukte können komplex sein. Umso anspruchsvoller ist die Aufgabe, die spezifischen Informationen z. B. über Lagerung, Verwendung, Entsorgung oder Wiederaufbereitung so vermitteln, dass der Benutzer sie versteht. Obwohl im Optimalfall die Verwendung von Geräten so weit wie möglich über ein intuitives Design gesteuert wird, sind Nutzerinformationen unabdingbar, um eine sichere, effektive und effiziente Produktnutzung unterstützen. Die Gebrauchsanweisung oder Instructions for Use (IFU) ist daher ein Baustein, um gebrauchstaugliche und nutzerfreundliche Produkte zu schaffen.

Anwenderfreundliche Informationen rücken durch die aktuellen Verordnungen immer weiter in den Fokus. Daher gilt es, der Erstellung und Evaluierung von Gebrauchs- und Serviceanweisungen besondere Aufmerksamkeit zu widmen.

Um den Anwender vor Fehlverwendungen zu schützen, enthalten die neuen Verordnungen 2017/745/EU und 2017/746/EU ein Bündel von Anforderungen. Mit der 2. Auflage der Norm IEC/IEEE 82079-1 steht ein umfassender Lösungsansatz zur Verfügung, um anforderungsgerechte Anleitungen zu erstellen.

Im Seminar werden anhand von Regelwerken, Beispielen und praktischen Übungen Wege erarbeitet, um gesetzeskonforme Gebrauchsanweisungen zu schreiben, die darüber hinaus über eine hohe Usability verfügen.

Referent/-in:
Jörg Sannemann

Themen und Inhalte

  • Die neuen Medizinprodukteverordnungen
  • Die 82079 Edition 2
  • Zielgruppenanalyse
  • Usability von Anleitungen

Lernziel und Zielgruppe

Es wird speziell mit Bezug auf die Branche auf die neuen Anforderungen aus den 2017er Verordnungen und der 82079-1 eingegangen. Wir geben Tipps und unterstützen bei der Verzahnung der beiden Regelwerke. Zusätzlich geben wir Hilfestellungen insbesondere zur Planung von Inhalten, um am Ende eine Gebrauchsanweisung zu erstellen, die die regulatorischen Anforderungen erfüllt und eine erstklassige User Experience für Ihre Kunden bietet.

Das Seminar richtet sich an Produktmanager, Mitarbeiter der Regulatory Affairs und Technische Redakteure aus der Medizinproduktebranche.

Preise und Orte

Preis:
1.600,00 EUR pro Veranstaltung zzgl. MwSt. und Reisekosten

Veranstaltungsort:
bei Ihnen im Unternehmen

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Kontakt

Sandra Kühl
Verwaltung | Buchhaltung

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